新国标 GB 19082-2023 正式进入实施期

2023 年 11 月 27 日，强制性国家标准 GB 19082-2023《医用一次性防护服》正式发布，并于 2025 年 12 月 1 日起实施，替代执行多年的 GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。该标准由国家药品监督管理局归口管理，是医用一次性防护服注册、生产与检验的强制性依据。

对医院、疾控中心、应急储备等采购单位而言，新国标实施意味着：自实施之日起，医用一次性防护服的生产与检验须按新版标准执行；采购验收时应关注产品标签与说明书上执行标准的标注情况。

博锐：完成按新国标的生产与检验验收

北京中北博健科贸有限公司（品牌“博锐 / BORUI”）已完成医用一次性防护服按 GB 19082-2023 的生产组织与检验文件切换，相关批次产品已通过出厂检验验收，持续面向医疗机构与储备单位供应。

产品要点（与注册信息一致）：

  • 注册证编号：京械注准 20252140060（审批部门：北京市药品监督管理局）
  • 结构型式：连体式（带脚 / 不带脚）
  • 主要原材料：复合无纺布
  • 灭菌方式：环氧乙烷灭菌（无菌供应）
  • 规格：160/S — 195/5XL 共 8 档身高规格
  • 生产环境：十万级洁净车间

公司通过 ISO 9001 / ISO 13485 双体系认证，为国家高新技术企业、北京市市级医药物资储备单位，可向采购方提供完整的产品准入与质量保障文件。

采购提示

建议采购单位在医用防护服选型与验收中：核对医疗器械注册证与执行标准；确认灭菌方式与有效期；按使用场景选择型式与规格。博锐支持样品确认与批量供应方案。

采购咨询：010-56467560 ｜ info@zbbj.cn，或通过官网“联系我们”页面在线询价。